Участие в клинических исследованиях

Процесс продвижения нового метода лечения от лаборатории до клиники может быть долгим и сложным. Почему же этот путь так сложен? Препарат должен быть безопасным настолько, насколько это возможно. Нет двух людей, которые одинаково реагировали на лечение, так что нет абсолютной гарантии, что неожиданно препарат не начнет действовать во вред. И нет пока лекарственного средства, которое бы не имело вовсе побочных действий.

Эта глава посвящена тому, как клинические исследование позволяют оценить эффективность и безопасность новых методов лечения. Также будут обсуждены доводы о вероятном участии в клиническом исследовании пациентов.

Фазы клинических исследований.

До того, как новые методы лечения будут рассматриваться к утверждению на повсеместное использование, они должны будут пройти через несколько этапов клинических испытаний, которые призваны прежде всего определить безопасность и эффективность метода. Обычно это занимает до 8 лет, чтобы пройти три фазы клинических испытаний. Иногда на это требуется меньше времени, но зачастую это отнимает больше лет. 
До того как метод лечения будет допущен до клинических исследований на пациентах, пройдут годы и годы доклинических испытаний, которые включают в себя лабораторные опыты, испытания на животных. Хотя на начальном уровне специалисты знают механизмы действия нового препарата, они не могут предугадать, как будет себя вести препарат с разными видами рака.

Опыты на животных важная часть исследований. В отличие от людей у животных раковый процесс протекает очень быстро, что позволяет относительно быстро получить результаты. Доклинические исследования выявляют не только как, но и где работает препарат.

После успешного завершения доклинических исследований начинаются исследования клинические.
Фаза 1 клинических исследований новых методов лечения предназначены для изучения безопасности метода у людей с различными формами рака. Лабораторные исследования могут показать, что препарат может остановить рост раковой опухоли. Однако по отношению к каким именно формам рака он будет более эффективен, а самое главное его безопасность, выявляется именно в первую фазу, когда препарат или метод лечения апробируют на больных разными формами рака. На этом этапе участие в исследовании принимают 10 – 20 человек.

Также это фаза, где подбираются оптимальные дозы лекарств. Подбор дозы весьма сложный процесс: более высокая доза наряду с более эффективным уничтожением раковых клеток могут вызвать целый ряд побочных эффектов. При любой терапии ищется компромисс между эффективностью и побочными явлениями. Хотя большинство людей согласно перенести многие побочные эффекты в пользу эффективности действия, найти баланс в этом уравнении очень непросто. И многие препараты не проходят клинические исследования из-за слишком тяжелых побочных явлений.

Если новый метод по результатам первой фазы признан безопасным и подобрана клиническая доза препарата, то исследование переходит во вторую фазу, которая охватывает уже около 50 – 250 пациентов с одним типом рака, наблюдаемых в различных клиниках. Целью данного исследования является установление эффективности нового препарата при лечении конкретной формы рака, дозами, подобранными в первую фазу. Также во вторую фазу выявляют дополнительные побочные действия.
При удачном прохождении второй фазы исследований, если эффективность препарата доказана, а побочные явления не так тяжелы, возможно дальнейшее продвижение.

Третья фаза обычно проводится самая основательная. В ней принимают участие уже 100 – 1000 пациентов из 10 – 50 клиник. Цель данной фазы – сравнить эффективность нового метода с уже существующими стандартами лечения.

Иногда принятых стандартных методов лечения конкретных форм рака не существует, тогда сравнение проводят с наиболее эффективной поддерживающей терапией при данном онкопроцессе.
Также проводят плацебо-контролируемые исследования, при которых выявляется эффективность препарата по сравнению с просто активным наблюдением. С целью сравнения с уже принятыми методами лечения обычно группа исследуемых делится на две, первая из которых лечится по принятым стандартам, а вторая согласно новым методам. Результаты лечения затем сравниваются.

Затем при положительных результатах исследований в третьей фазе новый метод терапии рассматривается к принятию в повсеместное использование. Если соответствующие органы после рассмотрения и анализа всех фаз клинических исследований одобряют новый метод, то обычно новому препарату дается торговое имя и пишется подробная аннотация с предписаниями по использованию данного препарата.

За и против участия в клиническом исследовании

Ни один из методов лечения рака простаты не будет доступен для использования, если он не прошел клинических испытаний, в которых участвовали пациенты. Другого пути доказать безопасность и эффективность метода нет.

Нужно ли принимать участие в подобных исследованиях? Каковы положительные и отрицательные стороны данного участия? В целом принимать такое решение лучше, когда Вы знаете, что Ваша болезнь начала прогрессировать, но общее состояние Ваше ближе к нормальному, а к существующим методам лечения у Вас есть противопоказания. Например, при подъеме уровня после первичного лечения, когда клинических признаков прогрессирования заболевания еще нет. Это оптимальное время для участия в клинических исследованиях, потому как и эффект испытываемого средства будет выявляться практически сразу. Также исследователи наблюдают за изменениями уровня , и как долго не возникают метастазы.   Комбинация данных факторов позволит исследователям дать оценку эффективности данного препарата.

Конечно, участие в подобных исследованиях позволит Вам получить доступ к новым методам лечения, которые были бы в обычных условиях  были бы недоступны, но могли бы иметь некоторые преимущества перед имеющимися методиками и препаратами. Участие каждого пациента позволяет получить большое количество полезной информации. Также ученые проводящие данные исследования получат больше данных, если Ваше участие в исследованиях будет как можно долгим и после прохождения непосредственно курса лечения. С другой стороны, если Вы считаете, что по тем или иным причинам участие в данном исследовании надо прервать или, может быть, Вы хотите принять участие в другом исследовании, это Ваше право, поговорите об этом с Вашим лечащим врачом, который может помочь Вам подобрать другое подходящее исследование. Также следует помнить, что исследования постоянно проводят касательно всех стадий рака простаты, если Вы не готовы принять участие в исследованиях на данный момент времени, то всегда можно подключиться к ним позднее.

Кто проводит и финансирует исследования

Во многих клиниках и исследовательских центрах проводят множество исследований по раку предстательной железы. Для упорядочивания процесса сбора и оценки информации обычно назначается научный руководитель, который несет ответственность за организацию научной работы.
Кроме научных руководителей, врачей, координаторов клинических исследований также в научной работе принимают участие медсестры, статистики, лаборанты и множество других людей, которые принимают участие в сборе и анализе информации.
Стоимость подобных исследований составляет огромные суммы. Часть этих расходов берет на себя производитель фармакологического препарата, часть покрывается государством.

Как можно узнать о проводимых клинических исследований

Если Вы заинтересованы в участии в клинических исследованиях, первым делом нужно поговорить об этом с лечащим врачом. Ваш врач может знать об исследованиях, которые на данный момент набирают добровольцев, и поможет принять правильное решение о целесообразности принятия участия в данном исследовании. Также есть возможность узнать о новых исследованиях в сети Интернет.
Исследованиями занимается множество научных центров. Связавшись с подобными центрами и зарегистрировавшись у них возможно также принять участие в их исследованиях.

Принятие решения об участии в клинических исследованиях

Ваш врач может порекомендовать Вам принять участие в исследованиях. Ваша семья и друзья, в надежде, что это может избавить Вас от заболевания, могут посчитать, что такое участие необходимо. Но необходимо ли это Вам? С целью стандартизации собираемых данных у всех исследований есть довольный строгий перечень критериев к выбору пациентов. Могут быть ограничения по возрасту, сопутствующим заболеваниям и прочим факторам, в том числе и по проводимому лечению. Поскольку основная терапия может повлиять на результаты исследований новых методов, то исследователи не допускают к испытаниям больных, уже принимающих какое-либо лечение по поводу рака.
Если же Вы подходите по критериям к данным исследованиям, то будьте готовы к регулярным визитам к врачу и забору анализов. Также от Вас понадобится повышенная бдительность по отношению к любым изменениям в своем организме, о которых следует незамедлительно сообщать.
Перед началом исследований, после предварительной беседы, Вам скорее всего предложат подписать информированное согласие, документ, который закрепляет Ваше участие в исследованиях, где Вы подтверждаете, что осознаете все риски и преимущества испытаний.
Нет точных рекомендаций необходимо ли Вам участие в клинических исследованиях. Но всегда следует помнить, что Ваша основная цель – оставаться насколько возможно в удовлетворительном состоянии как можно дольше. И в достижении этой цели следует тщательно взвесить все факторы, сосредоточиться на том, что может помочь Вам и избегать отвлекающих моментов.